Чистые помещения

  • Проводим валидацию чистых помещений на соответствие требованиям GMP.
  • Располагаем современным оборудованием для проведения квалификации.
  • Помогаем беспристрастно оценить состояние чистых помещений – воспользуйтесь нашими услугами для самопроверки.

DQ – этап квалификации проекта


Является важным этапом квалификации для реконструируемых и строящихся помещений. Результат аттестации подтверждает, что технические функции устройств и установок, выбранных проектировщиком, будут выполнять все требования заказчика. На основании технической задания и проекта рассчитывается, способно ли выбранное оборудование поддерживать заданные температуру и влажность, кратность воздухообмена, перепады давления и т.д. при данной планировке и объеме помещений.

IQ – этап квалификации монтажа


Результат аттестации подтверждает, что конструкции чистого помещения и система вентиляции правильно смонтированы и соответствуют проектным характеристикам.

  • Проверяется, полностью ли оформлена документация.
  • Контролируется правильность монтажа конструкций чистых помещений.
  • Проверяются системы приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования на соответствие спецификациям и проекту.

OQ – этап квалификации функционирования


Результат аттестации подтверждает, что системы вентиляции, кондиционирования, фильтрации и управления функционируют в определенных проектом режимах. С этой целью проводится серия тестов для измерения ключевых параметров:

— счетная концентрация частиц (класс чистоты);
— производительность каждого НЕРА-фильтра, кратность воздухообмена;
— разница давления между смежными помещениями;
— температура и относительная влажность в чистых помещениях;
— концентрация аэрозольных частиц до и после фильтра (герметичность установки).

Эти тесты выполняются во всех случаях. Нижеприведенные выполняются по согласованию или не для всех помещений:

— визуализация воздушных потоков;
— проверка освещенности в чистых помещениях;
— проверка уровня шума в чистых помещениях;
— тест на время восстановления – определение времени за которое помещение восстанавливает класс чистоты после внесения загрязнений;

Также на этом этапе контролируется наличие калибровочных сертификатов.

PQ – этап квалификации эксплуатации


Результат аттестации подтверждает, что все системы работают в соответствии с заданными критериями приемлемости, т.е. чистые помещения в эксплуатируемом состоянии соответствуют классу чистоты.

Проводятся аналогичные предыдущему этапу измерения, но в присутствии персонала и при работающем оборудовании. Перечень процедур на этом этапе зависит от класса чистоты помещения и требований заказчика.

Квалификация чистых помещений проводится по следующей схеме:

  • Совместно с заказчиком разрабатываются валидационные протоколы, согласовываются процедуры, методики измерений и используемые приборы, допустимые пределы значений и пр.
  • Проводятся тесты, результаты испытаний заносятся в протокол.
  • Заказчику представляется отчет о соответствии чистых помещений требованиям GMP и проекту.

Периодичность валидации определяется правилами GMP и ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001.