Сжатый воздух и газы

В фармацевтике сжатые газы используются для синтеза химических элементов, стерилизации оборудования, изоляции процессов, при упаковке продуктов и т. д.

Чаще всего на фармацевтических производствах используются сменные резервуары со сжатыми газами (углекислым, азотом, аргоном и др.), закупаемые у сторонних производителей, которые отвечают за его чистоту. Предприятие, в свою очередь, должно обеспечить правильные установку и техническое обслуживание газопроводов. Воздух, как наиболее используемый из сжатых газов, большинством предприятий производится на месте. Валидация сжатого воздуха и газов проводится по схожей схеме и состоит из следующих этапов:

DQ – квалификация проекта


Подтверждается соответствие проектной документации на систему сжатого воздуха требованиям GMP.

Основные элементы системы для получения и распределения сжатого воздуха: 
— компрессоры; 
— воздушные фильтры для очистки атмосферного воздуха; 
— охладители, осушители; 
— ресиверы и редукторы; — воздухопроводы и вспомогательные устройства.

IQ – квалификация монтажа


  • Проверка документации (сертификаты соответствия, схемы, чертежи, монтажные акты и протоколы).
  • Идентификация оборудования, проверка комплектности, регистрация фильтров и средств измерения.
  • Проверка правильности монтажа основных элементов.
  • Проверка корректности подключения к электросети.

OQ – квалификация функционирования


Проверяется работа оборудования без нагрузки.

  • Запускается компрессор, проводятся тесты на отказ и восстановление.
  • Измеряется давление газа в воздухораспределительной сети.
  • Устанавливается класс загрязненности сжатого газа. Для оценки качества берутся пробы из каждой точки подключения. Измеряются следующие параметры газа:
    — содержание механических примесей (измеряется размер и концентрация частиц);
    — содержание масла;
    — содержание воды;
    — стерильность (измеряется концентрация патогенных микроорганизмов).

PQ – квалификация эксплуатации


Проверяется работа оборудования на стадии производства. Сверяется производительность оборудования с проектными данными, для чего замеряется давление в трубах и сравнивается со временем и частотой нагнетаемого газа. Тестируется герметичность установки. Определяется класс загрязненности сжатого газа – проводятся те же измерения, что и на стадии OQ.

Стандартный пакет документов по квалификации сжатого воздуха содержит:


  • спецификацию требований заказчика,
  • протокол оценки рисков,
  • план точек пробоотбора,
  • протокол валидационных работ с результатами испытаний,
  • квалификационный отчет.