Фармацевтические склады

Компания «Климат» предоставляет полный комплекс услуг по валидации фармацевтических складов. Проводим температурное и температурно-влажностное картирование для определения критических температурных зон. Проверяем соблюдение требований по поддержанию установленных температурных и влажностных режимов для хранения лекарственных средств:

  • на складах с комнатной температурой (+15 … +25 °С),
  • в холодильниках (+2 … +10 °С)
  • морозильных камерах (-2 °С и ниже).

1. DQ – квалификация проекта (Design Qualification).


Проверяется работа проектировщиков с целью исключить или минимизировать риски при реализации последующих этапов.

  • анализируется проектная документация: на соответствие требованиям технического задания и стандарту GMP;
  • проверяются технические характеристики закладываемого оборудования на предмет соответствия техническому заданию Заказчика и климатическим условиям местности;
  • оценивается правильность и рациональность размещения оборудования, стеллажей и инженерных систем;
  • составляется отчет, позволяющий исключить или минимизировать риски при реализации последующих этапов.

2. IQ – квалификация монтажных работ (Installation Qualification).


Проводится визуальный осмотр складского помещения и вентиляционного оборудования и сопоставляется с проектом. Проверяется:

  • соответствие расположения вентиляционных установок и воздуховодов;
  • технические характеристики оборудования системы вентиляции;
  • правильность выполнения монтажа стеллажей;
  • целостность строительных конструкций;
  • комплектность документации на оборудование.

3. OQ – квалификация функционирования оборудования (Operation Qualification).


В отсутствии продукции на стеллажах запускается и тестируется система вентиляции и прочее оборудование, проверяя их способность поддерживать проектный температурно-влажностный режим. Проводится картирование пустого склада с целью определения температуры и влажности в разных точках помещения, в том числе при возникновении аварийных ситуаций. Для этого по всему объему помещения размещаются логгеры. Процедура занимает около 9 суток: температурное картирование - до 7 суток, отработка аварийных ситуаций - 2 суток.

  • По результатам измерений делается вывод о соответствии фактического температурного режима. Определяются критические места – наиболее холодные и горячие точки, а также точки максимального колебания температуры и влажности. В них необходимо разместить датчики для рутинного мониторинга – приборы, измеряющие температуру и влажность на постоянной основе.
  • Имитируется аварийная ситуация с отключением электричества. Фиксируется количество часов, в течение которого на складе сохраняется допустимый температурный режим.
  • Имитируется процедура погрузки/разгрузки. Проверяется, как быстро склад выходит за пределы допустимого температурного режима при открытых дверях.

4. PQ – квалификация эксплуатационных свойств (Perfomance Qualification).


На данном этапе контролируется работа всех систем и устройств в условиях эксплуатации склада. Загрузка помещения должна быть обычной, что позволит выявить препятствия на пути воздушных потоков в штатном режиме эксплуатации. Проводится температурное картирование аналогично предыдущему этапу, но при заполненном складе. По результатам измерений определяются критические точки контроля. В местах, где они не совпадают с зафиксированными ранее, размещают дополнительные датчики мониторинга.

Каждый из этапов квалификации проводится по следующей схеме:


  1. Совместно с ответственным сотрудником фармацевтического предприятия разрабатывается и утверждается план квалификации. В плане фиксируется перечень методик проведения испытаний, используемые средства измерения, критерии оценки результатов.
  2. По результатам проведенных мероприятий заполняется протокол квалификации, в который заносятся все результаты измерений и испытаний.
  3. Составляется отчет, отражающий результаты проведенной валидации и анализ полученных данных. В нем подтверждается, что оборудование и вспомогательные системы функционируют надлежащим образом, или описываются выявленные недостатки.