Прочие услуги

Валидация – это процесс подтверждения того, что требования, установленные для конкретного производства, действительно выполняются и все проводимые мероприятия соответствуют нормативным документам.

Все работы по квалификации в фармацевтической промышленности с план-графиком их проведения, отражены в валидационном мастер-плане (или ВМП).

ВМП содержит: перечень оборудования, методик, инженерных систем, чистых помещений, процессов производства и очистки; указываются формы протоколов и отчетов, ссылки на нормативную документацию. В случае, если у вас отсутствует валидационный мастер-план или он не доработан, мы оказываем помощь в его формировании - наши сотрудники обладают необходимыми компетенциями.

Наши специалисты предоставляют услуги по валидации:

  •  Аналитических методик. Это доказательство экспериментальным способом, что методика выполнит поставленные задачи. Протокол содержит полное описание методики, оцениваемые характеристики, статистические результаты (полученные во время экспериментов), иллюстрации (хроматограммы, графики и прочее), а также заключение.
  •  Микробиологических методов контроля. Это подтверждение пригодности методики, которая проводится на трех различных сериях препарата с учетом всех возможных факторов влияния на достоверность результатов исследований (питательные среды, растворы, персонал).
  •  Лабораторного оборудования. Проверяется установка, функционирование и процесс эксплуатации стерилизаторов, термостатов, холодильников, печей, ламинарных боксов и прочего оборудования. Если обнаруживаются дефекты, даются рекомендации по устранению обнаруженных отклонений.
  •  Производственного оборудования. После установки, ремонта, внесения любых изменений в машины розлива, мойки, укупорки, реакторы и другого технологического оборудования. Протокол испытаний составляется на основе спецификации к оборудованию и нормативных документов.
  •  Процесса производства лекарственных средств. Требуется не только на стадии разработки, но и при серийном производстве для подтверждения того, что достигаются требуемые результаты в производстве. Протокол квалификации составляется совместно с заказчиком и учитывает все особенности производственного процесса.
  •  Процесса очистки. Проверяется очистка оборудования от произведенных лекарственных средств или субстанций, а также чистота оборудования перед началом производства. Проводится визуальная оценка, микробиологическая и химическая чистота, а также проверка на остаточное количество действующего вещества и чистящих средств. Эта процедура документально подтверждает эффективность выбранного метода очистки. В отчете содержатся данные о всех испытаниях, описания отклонений и заключение с рекомендациями.

Также наша компания может провести анализ рисков по любому процессу или этапу производства. 

Проводится на основании объективных данных, с его помощью можно выявить зоны с недопустимым риском и вовремя провести мероприятия, нивелирующие его.

Политика конфиденциальности