Сжатый воздух и газы
В фармацевтике сжатые газы используются для синтеза химических элементов, стерилизации оборудования, изоляции процессов, при упаковке продуктов и т. д.
Чаще всего на фармацевтических производствах используются сменные резервуары со сжатыми газами (углекислым, азотом, аргоном и др.), закупаемые у сторонних производителей, которые отвечают за его чистоту. Предприятие, в свою очередь, должно обеспечить правильные установку и техническое обслуживание газопроводов. Воздух, как наиболее используемый из сжатых газов, большинством предприятий производится на месте. Валидация сжатого воздуха и газов проводится по схожей схеме и состоит из следующих этапов:
DQ – квалификация проекта
Подтверждается соответствие проектной документации на систему сжатого воздуха требованиям GMP.
Основные элементы системы для получения и распределения сжатого воздуха:
— компрессоры;
— воздушные фильтры для очистки атмосферного воздуха;
— охладители, осушители;
— ресиверы и редукторы;
— воздухопроводы и вспомогательные устройства.
IQ – квалификация монтажа
- Проверка документации (сертификаты соответствия, схемы, чертежи, монтажные акты и протоколы).
- Идентификация оборудования, проверка комплектности, регистрация фильтров и средств измерения.
- Проверка правильности монтажа основных элементов.
- Проверка корректности подключения к электросети.
OQ – квалификация функционирования
Проверяется работа оборудования без нагрузки.
- Запускается компрессор, проводятся тесты на отказ и восстановление.
- Измеряется давление газа в воздухораспределительной сети.
- Устанавливается класс загрязненности сжатого газа. Для оценки качества берутся пробы из каждой точки подключения. Измеряются следующие параметры газа:
— содержание механических примесей (измеряется размер и концентрация частиц);
— содержание масла;
— содержание воды;
— стерильность (измеряется концентрация патогенных микроорганизмов).
PQ – квалификация эксплуатации
Проверяется работа оборудования на стадии производства. Сверяется производительность оборудования с проектными данными, для чего замеряется давление в трубах и сравнивается со временем и частотой нагнетаемого газа. Тестируется герметичность установки. Определяется класс загрязненности сжатого газа – проводятся те же измерения, что и на стадии OQ.
Стандартный пакет документов по квалификации сжатого воздуха содержит:
- спецификацию требований заказчика,
- протокол оценки рисков,
- план точек пробоотбора,
- протокол валидационных работ с результатами испытаний,
- квалификационный отчет.