Сжатый воздух и газы

В фармацевтике сжатые газы используются для синтеза химических элементов, стерилизации оборудования, изоляции процессов, при упаковке продуктов и т. д.

Чаще всего на фармацевтических производствах используются сменные резервуары со сжатыми газами (углекислым, азотом, аргоном и др.), закупаемые у сторонних производителей, которые отвечают за его чистоту. Предприятие, в свою очередь, должно обеспечить правильные установку и техническое обслуживание газопроводов. Воздух, как наиболее используемый из сжатых газов, большинством предприятий производится на месте. Валидация сжатого воздуха и газов проводится по схожей схеме и состоит из следующих этапов:

DQ – квалификация проекта

Подтверждается соответствие проектной документации на систему сжатого воздуха требованиям GMP.

Основные элементы системы для получения и распределения сжатого воздуха: 
— компрессоры; 
— воздушные фильтры для очистки атмосферного воздуха; 
— охладители, осушители; 
— ресиверы и редукторы; — воздухопроводы и вспомогательные устройства.

IQ – квалификация монтажа

• Проверка документации (сертификаты соответствия, схемы, чертежи, монтажные акты и протоколы).
• Идентификация оборудования, проверка комплектности, регистрация фильтров и средств измерения.
• Проверка правильности монтажа основных элементов.
• Проверка корректности подключения к электросети.

OQ – квалификация функционирования

Проверяется работа оборудования без нагрузки.

• Запускается компрессор, проводятся тесты на отказ и восстановление.
• Измеряется давление газа в воздухораспределительной сети.
• Устанавливается класс загрязненности сжатого газа. Для оценки качества берутся пробы из каждой точки подключения. Измеряются следующие параметры газа:
  — содержание механических примесей (измеряется размер и концентрация частиц);
  — содержание масла;
  — содержание воды;
  — стерильность (измеряется концентрация патогенных микроорганизмов).

PQ – квалификация эксплуатации

Проверяется работа оборудования на стадии производства. Сверяется производительность оборудования с проектными данными, для чего замеряется давление в трубах и сравнивается со временем и частотой нагнетаемого газа. Тестируется герметичность установки. Определяется класс загрязненности сжатого газа – проводятся те же измерения, что и на стадии OQ.

Стандартный пакет документов по квалификации сжатого воздуха содержит:

• спецификацию требований заказчика,
• протокол оценки рисков,
• план точек пробоотбора,
• протокол валидационных работ с результатами испытаний,
• квалификационный отчет.